Сегодня ведутся испытания самых разных вакцин от коронавируса: некоторые из них созданы на основе ослабленного вируса, а некоторые разрабатываются по новой технологии с введением в клетки организма фрагментов вирусной РНК. К последним относится американская вакцина-кандидат от компаний BioNTech и Pfizer, BNT162b1 – предварительные результаты ее клинических испытаний ученые называют обнадеживающими.
Нановакцина против коронавируса
Вакцина BNT162b1 – это экспериментальный препарат, действие которого основано на фрагментах генома SARS-CoV-2. Вакцина представляет собой жировые наночастицы, способные проникнуть в клетки человеческого организма и доставить в них РНК вируса. В результате, в клетке начинает синтезироваться вирусный белок, что вызывает иммунную реакцию.
BNT162b1 содержит в себе часть РНК, которая отвечает за производство белка на шипах коронавируса, именно он позволяет SARS-CoV-2 проникать в клетку. Также в вакцине есть специальные компоненты, блокирующие клеточный врожденный иммунитет. Создатели препарата считают, что такой состав позволит увеличить его эффективность и потребует минимальной дозы для необходимого иммунного ответа.
Результаты испытаний фазы 1/2
Испытания проводились командой ученых из США, Великобритании и Германии на 45 добровольцах в возрасте от 18 до 55 лет с 4 мая по 19 июня 2020. Чтобы результаты были максимально достоверными, исследование было рандомизированным, плацебо-контролируемым слепым: участники и врачи не знали, кому вводился препарат, а кому «пустышка». Тех, кто получил BNT162b1, разделили на две группы. Одним вводили препарат дважды, на первый и на двадцать первый день испытаний по 10 или 30 мкг. Другим ввели разовую дозу в 100 мкг в начале эксперимента.
В ходе наблюдений за добровольцами, получившими две дозы вакцины, выяснилось, что иммунный ответ у них был в разы сильнее, чем у пациентов, переболевших коронавирусом. Самое высокое содержание антител в крови было на 28 день после первой вакцинации. При этом у тех, кто получил разовую дозу препарата в 100 мкг, концентрация антител не увеличивалась спустя 21 день после введения препарата.
Побочные эффекты
Наиболее частой жалобой после введения вакцины были болевые ощущения в месте ее введения. Их степень оценивалась как умеренная или легкая. Спустя неделю после вакцинации участники отмечали у себя усталость и головные боли. И хотя о симптомах говорили в том числе добровольцы из группы плацебо, частота упоминаний побочных эффектов среди участников, получивших препарат, была выше.
Реже участники сообщали о ломоте в суставах и ознобе. Повышенная температура (38℃ и выше) наблюдалась у половины добровольцев, которые получили дозу в 100 мкг, и у 75% участников, получивших две дозы по 30 мкг. Единичные случаи побочных эффектов включали в себя гипертермию и нарушения сна спустя день после вакцинации.
Однако, несмотря на побочные эффекты препарата, ученые считают, что показатели эффективности и безопасности их разработки соответствуют ранее наблюдаемым РНК-вакцинам. Комментируя симптомы участников, исследователи говорят о том, что они были временными и проходили спустя несколько дней.
Исходя из полученных данных, ученые считают, что оптимальная доза вакцины находится в пределах 10-30 мкг.
Дальнейшие испытания РНК-вакцины
BNT162b1 не единственная вакцина-кандидат BioNTech и Pfizer. Результаты ее предварительных испытаний будут использоваться, чтобы выбрать наиболее перспективную разработку для дальнейших исследований. На следующем этапе выбранный препарат будет тестироваться на 30 тысячах добровольцев. Предполагается, что испытания начнутся в конце июля. В этот раз выборка будет шире: ученые планируют включить в испытания людей разной этнической и расовой принадлежности, а также участников с хроническими заболеваниями.
Ученые также сообщают, что скоро появятся результаты испытаний BNT162b1 на участниках в возрасте 65 лет и старше.
На данный момент BNT162b1 стала четвертым кандидатом на вакцину против коронавируса, показавшая хорошие результаты во время тестирования на людях. Ранее сообщалось об успешных испытаниях препаратов от Moderna, CanSino Biologics и Inovio Pharmaceuticals.
Источник:
- Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: Interim Report. Режим доступа: https://www.medrxiv.org/
