CAR-T-терапия в Китае: возможности лечения, показания и стоимость

CAR-T-терапия — один из самых значимых прорывов в лечении онкологических заболеваний за последние десятилетия. Метод основан на использовании собственных иммунных клеток пациента и позволяет добиваться ремиссии там, где стандартная химиотерапия оказывается бессильна. Китай — один из мировых лидеров в развитии и клиническом применении этой технологии: здесь проводится значительная часть исследований CAR-T-терапии в мире, а в 2026 году именно в Китае был зарегистрирован первый в мире CAR-T-препарат для лечения распространенного рака желудка⁶.

Что такое CAR-T-терапия

CAR-T-терапия — это современный метод клеточной иммунотерапии, при котором для борьбы с опухолью используют собственные иммунные клетки пациента. В отличие от химиотерапии, воздействующей как на опухолевые, так и на часть здоровых клеток, CAR-T-Ти-терапия помогает иммунной системе распознавать и целенаправленно уничтожать именно злокачественные клетки.

Лечение начинается с забора Т-лимфоцитов — собственных клеток иммунной системы пациента, отвечающих за защиту организма. Их направляют в лабораторию, где с помощью методов генной инженерии в них встраивают ген, отвечающий за синтез химерного антигенного рецептора (CAR). Благодаря этому Т-лимфоциты приобретают способность распознавать белки на поверхности опухолевых клеток.

Затем генетически измененные клетки выращивают до необходимого количества, тщательно проверяют на качество и безопасность, а затем вводят пациенту внутривенно. Попадая в организм, модифицированные Т-лимфоциты находят раковые клетки, связываются с ними и запускают механизм уничтожения.

CAR-T — один из видов клеточной терапии. О других направлениях — трансплантации стволовых клеток, генной терапии и технологии CRISPR — читайте в статье «Клеточная и генная терапия в Китае».

При каких заболеваниях применяется CAR-T-терапия

На сегодняшний день CAR-T-терапия применяется преимущественно для лечения некоторых злокачественных заболеваний крови и лимфатической системы.

Показания для использования CAR-T-терапии:

•       B-клеточный острый лимфобластный лейкоз
•       Диффузная B-крупноклеточная лимфома
•       Множественная миелома
•       Мантийноклеточная лимфома
•       Фолликулярная лимфома

CAR-T-терапия показывает высокую эффективность у пациентов, для которых стандартные методы лечения не дали ожидаемого результата. В первую очередь речь идет о рецидивах рака после проведенной терапии, о рефрактерном течении (когда опухоль не отвечает на стандартную терапию) и неудачной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Новый этап развития: CAR-T при солидных опухолях

После успехов в лечении заболеваний крови ученые начали исследовать возможности применения CAR-T-терапии при солидных опухолях. К ним относятся злокачественные новообразования, которые формируют плотный опухолевый узел в органах и тканях. Это рак желудка, печени, легкого, поджелудочной и молочной железы, колоректальный рак, глиобластома и многие другие виды онкологических заболеваний.

Перенести технологию на солидные опухоли оказалось значительно сложнее. Такие новообразования окружены плотной тканью и создают особое микроокружение, которое затрудняет проникновение иммунных клеток. Кроме того, опухолевые клетки могут различаться по своим молекулярным особенностям даже внутри одного образования. Поэтому исследователям приходится искать новые способы доставки CAR-T-клеток к опухоли и наиболее подходящие молекулярные мишени.

Сегодня основное внимание исследователей сосредоточено на поиске молекулярных мишеней, которые позволят CAR-T-клеткам точно распознавать опухолевые клетки и при этом не повреждать здоровые ткани. Среди наиболее перспективных направлений рассматриваются Claudin 18.2 (белок плотных контактов клеток слизистой желудка, в норме скрытый внутри мембраны и недоступный для антител), GPC3 (белок, который в норме активен только во время внутриутробного развития), Mesothelin (белок, который в здоровом организме встречается в очень малых количествах и только на внутренней выстилке грудной и брюшной полостей), HER2 (белок на поверхности клеток, который отвечает за сигналы к делению и росту), EGFR (белок-рецептор на поверхности клетки), CEA (раково-эмбриональный антиген), MUC1 (белок, который выполняет защитную функцию — смазывает и предохраняет ткани от повреждений), B7-H3 (белок-регулятор иммунной системы) и PSMA (белок на поверхности клеток предстательной железы).

Поскольку набор таких мишеней зависит от типа опухоли, перед лечением обязательно выполняют молекулярно-генетический анализ, который помогает оценить возможность проведения CAR-T-терапии или участия пациента в клиническом исследовании.

Китай вошел в число первых стран, где развитие CAR-T-терапии при солидных опухолях стало приоритетным направлением. Именно здесь проводится значительная часть мировых клинических исследований в этой области. Китайские научные центры разрабатывают новые конструкции CAR-T-клеток, испытывают различные молекулярные мишени и ищут способы повысить эффективность терапии при трудноизлечимых формах рака.

Почему именно Китай

Ещё десять-пятнадцать лет назад большинство инноваций в области клеточной терапии появлялось преимущественно в США и странах Европы. Однако за последнее десятилетие Китай совершил стремительный рывок и стал одним из мировых лидеров в разработке и клиническом применении CAR-T-терапии. Такому развитию способствовало сразу несколько факторов.

Государственная поддержка

Китай включил клеточную и генную терапию в число приоритетных направлений развития биомедицины. Крупные университеты, научные институты и фармацевтические компании получили значительное финансирование для создания собственных платформ клеточной терапии, а регуляторные процедуры для таких препаратов были упрощены и ускорены.

Большой опыт врачей и объем исследований

Китай сформировал одну из крупнейших в мире исследовательских экосистем в области CAR-T-терапии: клинические испытания в этой области начались здесь в 2013 году, а уже к 2017 году Китай вышел на первое место в мире по количеству проводимых исследований CAR-T. Сегодня в стране проводится больше клинических исследований CAR-T-терапии при онкологических заболеваниях — от лейкозов и лимфом до солидных опухолей — чем где-либо ещё.

Собственное производство препаратов

Китайские компании активно разрабатывают собственные CAR-T-препараты, а не только используют лицензированные зарубежные технологии. Благодаря этому новые методы лечения быстрее проходят путь от лабораторных исследований до практического применения.

Основные этапы развития CAR-T-терапии в Китае:

2013 год. Начало клинических исследований CAR-T-терапии в Китае.

2017 год. Китай выходит на первое место в мире по количеству клинических исследований CAR-T.

2021 год. Регистрация первых CAR-T-препаратов — лицензионного Yescarta и первого китайского препарата Carteyva (relmacabtagene autoleucel) при B-крупноклеточной лимфоме.

2023 год. Регистрация первого собственного китайского препарата против мишени CD19 (CNCT19) (белок на поверхности В-клеток иммунной системы) и первого препарата против BCMA (Fucaso) (белок на поверхности зрелых В-лимфоцитов и плазматических клеток, который помогает им выживать и вырабатывать антитела) при множественной миеломе.

 2024 год. Регистрация ещё одного отечественного BCMA-препарата (Saike Da) при множественной миеломе.

 2026 год. Первая в мире регистрация CAR-T-препарата (Satri-cel) для лечения солидной опухоли — распространенного рака желудка.

Какие CAR-T-препараты используются в Китае

Сегодня китайские клиники применяют как международные препараты, зарегистрированные по лицензии, так и собственные разработки китайских биотехнологических компаний:

Выбор препарата всегда определяется видом опухоли, молекулярной мишенью, результатами диагностики и рекомендациями мультидисциплинарной команды врачей.

Быстрое внедрение технологий и доступная стоимость

Новые разработки в Китае быстрее переходят от исследований к практическому применению благодаря ускоренным регуляторным процедурам Государственного управления по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. При этом лечение в Китае обычно обходится существенно дешевле, чем аналогичная терапия в США и странах Западной Европы — во многом за счет локального производства препаратов и большего числа доступных клинических программ.

Сравнение CAR-T-терапии в разных странах

*Стоимость указана ориентировочно. Итоговая сумма зависит от препарата, обследования, продолжительности госпитализации и особенностей лечения.

В каких клиниках Китая проводится CAR-T-терапия

CAR-T-терапия проводится в специализированных центрах клеточной терапии и крупных университетских клиниках, имеющих сертификацию для производства и применения CAR-T-препаратов. Один из наших партнеров в Китае — медицинская группа BIOOCUS, работающая именно с CAR-T, клеточной и генной терапией в сети сертифицированных центров в Пекине, Тяньцзине и Сучжоу.

Подробнее о клинике и подходе к лечению — на странице «BIOOCUS» 

Выбор конкретного медицинского центра зависит не только от диагноза, но и от наличия подходящей программы лечения или клинического исследования, в котором пациент может принять участие.

Как проходит лечение CAR-T-терапией

Путь пациента при CAR-T-терапии обычно включает несколько последовательных этапов.

Консультация и диагностика. Пересмотр медицинских документов, лабораторные и молекулярно-генетические исследования, которые помогают подтвердить показания к CAR-T-терапии.

Забор клеток (аферез). У пациента забирают Т-лимфоциты из крови — процедура похожа на обычную сдачу крови и занимает несколько часов.

Производство CAR-T-клеток. Клетки отправляют в лабораторию, где их генетически модифицируют и выращивают до нужного количества; этот этап обычно занимает от двух до нескольких недель.

Подготовительная терапия. Перед введением CAR-T-клеток пациенту, как правило, проводят короткий курс химиотерапии, снижающий количество собственных лимфоцитов и создающий условия для приживления модифицированных клеток.

Инфузия CAR-T-клеток. Модифицированные клетки вводят пациенту внутривенно — сама процедура занимает непродолжительное время.

Наблюдение. После инфузии пациент находится под медицинским наблюдением: врачи контролируют возможные реакции организма и оценивают ответ на лечение.

Какие документы понадобятся для рассмотрения случая

Перед тем как клиника сможет оценить возможность проведения CAR-T-терапии в каждом конкретном случае, обычно требуется предоставить пакет медицинской документации:

•       выписки из истории болезни
•       результаты гистологического исследования
•       результаты иммуногистохимического исследования
•       результаты ПЭТ-КТ
•       результаты КТ или МРТ
•       лабораторные анализы
•       данные молекулярно-генетической диагностики
•       сведения о ранее проведенном лечении

Полный список необходимых документов уточняется индивидуально в зависимости от диагноза — мы помогаем собрать и перевести документацию перед отправкой в клинику.

Противопоказания и ограничения

CAR-T-терапия — эффективный, но не универсальный метод лечения. Решение о ее проведении принимают индивидуально, с учетом типа и стадии заболевания, общего состояния пациента и результатов молекулярно-генетической диагностики.

Среди факторов, которые врачи учитывают при оценке возможности проведения CAR-T-терапии:

•       тяжелые сопутствующие заболевания и недостаточная функция жизненно важных органов
•       активные тяжелые инфекции на момент планируемого лечения
•       слишком быстрое прогрессирование заболевания, не позволяющее дождаться изготовления CAR-T-клеток
•       отсутствие на опухолевых клетках подходящей молекулярной мишени

Как и любой метод иммунотерапии, CAR-T-терапия может сопровождаться побочными реакциями, наиболее известные из которых — синдром высвобождения цитокинов и неврологические реакции. Эти состояния хорошо изучены, и в специализированных центрах разработаны протоколы их своевременного выявления и купирования. Окончательное решение о целесообразности лечения принимает лечащий врач после очной или заочной оценки медицинской документации.

Вопросы и ответы о CAR-T-терапии

С 2003 года «УЦМС Лезар» помогает пациентам получить медицинскую помощь в ведущих клиниках Китая и других стран. Мы сопровождаем пациентов на каждом этапе подготовки и лечения, чтобы они могли сосредоточиться на своем здоровье.

Мы берем на себя все организационные вопросы:

•       подбор клиники и профильного специалиста
•       получение второго врачебного мнения
•       перевод медицинской документации
•       организацию поездки и помощь с оформлением необходимых документов
•       услуги медицинского переводчика
•       сопровождение пациента на всех этапах лечения
•       контроль прохождения программы лечения и помощь в решении возникающих вопросов

За подробной информацией обращайтесь по телефону 8 800 200 49 17 или оставляйте заявку на сайте. Мы поможем подобрать клинику и организовать лечение с учетом диагноза, медицинских показаний и ваших пожеланий.