Почему наши клиенты не переплачивают за лечение за рубежом?

Перейти на сайт Термальные курорты и СПА-отели

 

вакцинация в Европе

 

 

 

Пять первых вакцин от коронавируса из России, Германии и США: подробный разбор

Пять первых вакцин от коронавируса из России, Германии и США: подробный разбор

27 ноября 2020г.

Пять первых вакцин от коронавируса из России, Германии и США: подробный разборСогласно официальному заявлению Всемирной Организации Здравоохранения, пандемию коронавируса можно остановить созданием эффективной вакцины. В настоящее время ведется разработка более чем 200 образцов в разных странах. Из них лишь 35 в настоящий момент проходят клинические испытания. Часть из них уже зарегистрирована, другие завершают клинические испытания и готовят документы к регистрации.

Каждая вакцина имеет свой механизм действия и побочные эффекты. Эксперты уже дают предварительные оценки и высказывают предположения об эффективности и безопасности пока не доступных для массовой вакцинации препаратов.

Что такое вакцины и как они работают?

Вакцины – это препараты, которые обеспечивают выработку иммунитета против какого-либо заболевания. Главный принцип работы любой вакцины – «познакомить» иммунитет с вирусом. Для этого в состав препарата вводится маленькая часть возбудителя, которая сама по себе не опасна. Иммунная система распознает кусочек вируса как угрозу и уничтожает ее. Так, организм оказывается подготовленным к возможной атаке вируса.

Как определяется эффективность вакцин

Одним из важных критериев, необходимых для регистрации вакцины, является уровень ее эффективности, значения которого определяются в ходе клинических испытаний. Для этого всех добровольцев делят на две группы в случайном порядке. Одной половине испытуемых вводится вакцина, а второй  плацебо.

При подведении итогов подсчитывается число заболевших в первой и второй контрольных группах. Эффективность – это соотношение невакцинированных пациентов с коронавирусом и таковых вакцинированных.

Разные страны имеют свои критерии для регистрации вакцины. Например, американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует, по крайней мере, 50% эффективности вакцины. В свою очередь Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) не будет устанавливать минимальный уровень эффективности для потенциальных вакцин от COVID-19 и каждая вакцина будет рассматриваться в отдельном порядке.

Это связано с тем, что, по мнению многих экспертов, эффективность новой вакцины должна заключаться не столько в ее способности предотвратить передачу коронавируса, сколько в облегчении течения заболевания.

Кто должен прививаться в первую очередь

После регистрации вакцины она будет доступна для населения. По мнению директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, первой должна быть привита группа риска – это врачи, учителя и люди старше 65 лет. Именно эти представители населения больше остальных подвержены заражению COVID-19 или имеют более высокие шансы на тяжелое течение этого заболевания.

Также Александр Леонидович уточнил, что эффективным будет вакцинировать большие коллективы, где работники находятся в непосредственной близости друг от друга: например, офисы, стройки или казармы.

С другой стороны, как подчеркнул директор Научного информационного центра по профилактике и лечению вирусных инфекций Георгий Викулов, все желающие пройти вакцинацию должны не иметь острых или обострившихся хронических заболеваний, иммунодефицитных состояний и противопоказаний к конкретному препарату профилактики коронавируса.

Так как на третьем этапе клинических испытаний вакцины тестируются на добровольцах пожилого возраста и людях с хроническими заболеваниями, безопасность препарата будет известна еще перед регистрацией.

Российские вакцины от коронавируса

«Спутник V»

На сегодняшний день сразу две вакцины от коронавируса зарегистрировали в России. Первая вацина – «Спутник V». Это векторная вакцина, которая разработана на базе ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи. В ее основе ослабленный аденовирус, который лишен возможности размножаться. В его геном «вшита» вставка, кодирующая S-белок коронавируса. Этот белок является составляющим «шипов», из-за которых коронавирус и был так назван.

Вакцина двухкомпонентная, то есть она рассчитана на два введения через определенный промежуток времени. Сначала человек получает внутримышечно дозу одного аденовирусного вектора (серотип 26), а через три недели – другого (серотип 5). Оба несут один и тот же коронавирусный S-белок. Такую двухфазную систему называют «прайм-буст»: первый вектор запускает иммунный ответ (prime), а второй его разгоняет и усиливает (boost).

Третья фаза исследований проводилась с участием 40 000 добровольцев. Согласно промежуточным результатам, у всех испытуемых вырабатывается высокий титр антител (до 90%). При этом по заявлению А.Л. Гинцбурга, директора института им. Н.Ф. Гамалеи, побочные эффекты наблюдались у 15% вакцинированных. Среди жалоб встречаются озноб, повышенная температура, головная боль, а также снижение аппетита и увеличение лимфоузлов.

Эксперты говорят, что это хороший признак, однако векторные вакцины еще не применялись в широкой клинической практике. Это означает, что отдаленные побочные эффекты, а также индивидуальные особенности непереносимости пока неизвестны.

«ЭпиВакКорона»

Вторая российская вакцина «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована 13 октября. Препарат разработан Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» в Новосибирске. Однокомпонентная вакцина основана на пептидных антигенах S-белка коронавируса. То есть препарат уже содержит искусственно созданный белок – антиген SARS-CoV-2, который распознается защитной системой организма и вызывает иммунный ответ. Вакцины с таким механизмом действия не опасны, однако производство может быть очень дорогостоящим.

16 ноября «Вектор» объявила о начале пострегистрационных клинических исследований вакцины, в которых примут участие 40 000 человек. Параллельно планируется проведение исследования на 180 лицах старше 60 лет. Безопасность и эффективность вакцины для детей от 14 до 17 лет будет проверена в ходе испытаний в декабре. После завершения всех этапов вакцина станет доступна для массовой вакцинации.

Согласно промежуточным результатам на 20.11.2020 г. серьезных побочных эффектов после вакцинации не наблюдалось. Лишь в единичных случаях добровольцы жаловались на боль в месте введения препарата.

По словам кандидата медицинских наук, инфекциониста и вакцинолога Евгения Тимакова, невозможно сейчас точно сказать, насколько длительным будет эффект от «ЭпиВакКороны». Возможно, как заявил гендиректор центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Ринат Максютов, повторную вакцинацию препаратом нужно пройти через три года.

Кроме того, эксперт отметил, что «ЭпиВакКорону» можно применять по схеме вакцинации против клещевого энцефалита, то есть после двух введений с промежутком в 12 месяцев, ревакцинация далее проводится раз в три года.

При этом есть и положительные стороны: метод, подобный тому, что применил «Вектор» для создания вакцины от коронавируса, уже лежит в основе некоторых других прививок, например, от гепатита Б. Более того, белковая вакцина относится к так называемым «неживым» вакцинам, которые обладают незначительным количеством побочных эффектов.

Полный цикл исследований «ЭпиВакКороны» компания «Вектор» планирует завершить в декабре 2020 г.

Немецкая вакцина от коронавируса

BNT162b2

Немецкая и американская фармакологические компании BioNTech и Pfizer в содружестве с китайским производителем лекарств Fosun Pharma разработали двухфазную вакцину BNT162b2.

Препарат синтезирован на основе матричной РНК (мРНК). В ней заранее закодирована информация. После введения в организм, с мРНК, как с шаблона, считывается вирусный белок. Таким образом, иммунитет «знакомится» с SARS-CoV-2 для того, чтобы в будущем при заражении его распознать и уничтожить.

Создание вакцин на основе мРНК – это абсолютно новый метод. Однако, на сегодняшний день уже известно, что действие таких препаратов проявляется в более короткие сроки.

Препарат вводится дважды с интервалом между инъекциями в 3-4 недели. После второй появляется стойкий иммунитет против коронавируса. Планируется, что плановая ревакцинация будет проводиться раз в два года.

9 ноября 2020 г. были опубликованы первые промежуточные результаты последней фазы исследований. В ней принимали участие 43 538 добровольцев, 38 955 из них уже получили второй компонент вакцины.

Согласно официальной информации компании Pfizer, эффективность, показанная при испытании вакцины, составила более 90%. Данные о безопасности BNT162b2 еще не опубликованы, но представители компании BioNTech заявили, что вакцина не имела серьезных побочных эффектов. Наиболее частыми жалобами со стороны добровольцев были утомляемость и головные боли, которые наблюдались менее чем у 4% участников испытания после введения второй дозы.

Планируется подготовка к регистрации вакцины для ограниченного использования. Это означает, что немецкая вакцина от коронавируса BNT162b2 будет доступна для людей от 18 до 40 лет без хронических заболеваний и противопоказаний к введению препарата. Такие рамки необходимы, потому что тестирование разных групп населения не проводилось.

Доктор Джулиан Танг, почетный доцент кафедры пульмонологии в Лестерском университете и клинический вирусолог утверждает, что пока рано говорить о высоких цифрах эффективности вакцины, так как результаты промежуточные. Необходимо дождаться выводов, основанных на исследованиях состояния здоровья, по крайней мере, 10 000 добровольцев. Более того, Доктор Танг обеспокоен тем, что вакцина BNT162b2 должна храниться при температуре -70С, чтобы приостановить процесс разрушения РНК – главной составляющей вакцины. При обычных условиях она неустойчива и быстро расщепляется ферментами.

Условия хранения в низких температурах сложно обеспечить при транспортировке, а значит, эффективность вакцины может быть снижена. Более того, подобные технологии создания вакцин ранее не применялись. Говорить об отдаленных побочных эффектах и о длительности созданного иммунитета пока сложно.

Американская вакцина от коронавируса

mRNA-1273

Американская компания Moderna разрабатывает вакцину от коронавируса mRNA-1273. Ее принцип действия такой же, как и у немецкой BNT162b2: основу препарата составляет матричная РНК. Но есть и различия: при создании mRNA-1273 ученым удалось достичь ее стабилизации, поэтому вакцина может храниться при температуре от +2 до +4 градусов, а при комнатной температуре не теряет свои свойства до 12 часов. Более того, препарат стабилен и при низких значениях – до минус 20С.

В сентябре началась третья фаза исследований, состоящая из 30 000 добровольцев (7 000 из них старше 65 лет). Половина испытуемых получила препарат mRNA-1273, другой было введено плацебо. Согласно промежуточным результатам, эффективность вакцины составляет почти 95%. Побочные эффекты включали усталость (9,7%), боль в мышцах (8,9%,) и суставах (5,2%), головную боль (4,5%).

Все вакцины в США должны быть аккредитованы Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Для подачи заявки необходимо, чтобы препарат соответствовал множеству пунктов эффективности и безопасности. Компания Moderna собирается обратиться в FDA в конце ноября, когда получит дополнительные результаты третьей фазы исследования. После регистрации mRNA-1273 планируется вакцинация медицинских работников, пожилого населения и людей с сопутствующими заболеваниями - то есть тех, кто входит в группу риска.

Доктор Пенни Уорд, профессор фармацевтической медицины Королевского колледжа Лондона, отметила, что промежуточные данные говорят о 5.6% заболевших коронавирусом среди невакцинированных и 12.5% вакцинированных. Казалось бы: цифры зараженных после введения препарата выше, однако у испытуемых с BNT162b2 лишь 1 случай тяжелого течения заболевания против 8 у невакцинированных. Таким образом, прогнозирует доктор Уорд, вакцинация BNT162b2 сможет сократить количество госпитализаций и летальных исходов от COVID-19.

Ad26.COV2-S

Другая американская вакцина Ad26.COV2-S от компании Johnson&Johnson сейчас проходит третью фазу исследований. Вакцина является векторной и была разработана на основе аденовируса. По механизму действия вакцина схожа с российской вакциной «Спутник V», однако, аденовирусная основа уникальная и имеет свою конфигурацию и название - Ad26. Отличием от российской вакцины является то, что она требует однократного введения.

В сентябре количество участников третьей фазы достигло отметки в 60 000, как это и планировалось изначально. Однако 12 октября компания Johnson&Johnson приостановила испытания, чтобы изучить побочную реакцию у добровольца. Какое именно проявление было у испытуемого, не сообщалось ввиду сохранения медицинской тайны.

Третий этап возобновили через 2 недели, ученые не нашли четкой связи между введением вакцины и появившейся патологией у добровольца. На сегодняшний день нет официальной информации о промежуточных результатах, эффективности и побочных эффектах вакцины.

Несмотря на то, что из-за вынужденной приостановки исследование заняло больше планируемого времени, доктор Грегори Поланд, директор Исследовательской группы по вакцинам в Майо, отмечает серьезный подход компании Johnson&Johnson, которая строго отслеживала состояние всех участников.

Эксперты отметили, что вакцина-кандидат Johnson&Johnson имеет ряд преимуществ по сравнению с другими препаратами, которые проходят клинические испытания. В частности, Ad26.COV2-S требует однократного введения, а хранение вакцины возможно при температуре +2-+4 градуса, что соответствует условиям обычных холодильников.

Картик Чандран, вирусолог из Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна, отметил, что однократное введение препарата значительно сокращает время для массовой вакцинации. Значит, в совокупности с удобством транспортировки, большее количество людей сможет получить вакцину в более короткие сроки.

Как вакцинация может остановить пандемию

Массовая вакцинация необходима для создания коллективного иммунитета. Он возникает, когда большая часть населения имеет защиту от вируса и, соответственно, не может его распространять. Таким образом, прерывается путь передачи, и число заболевших значительно сокращается.

Профессор Пенни Уорд утверждает: только имея окончательные результаты исследований всех зарегистрированных вакцин, можно будет судить о возможности создания коллективного иммунитета.

Глава ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус заявил, что вакцинация сама по себе не сможет победить пандемию коронавируса. Профилактика сократит количество летальных исходов и нагрузку на здравоохранение. Однако она будет лишь дополнением к уже существующим мерам.

Источники:

  1. Официальный сайт Johnson&Johnson. Режим доступа: https://www.jnj.com/
  2. Официальный сайт вакцины Спутник V. Режим доступа: https://sputnikvaccine.com/
  3. Справочник лекарственных средств Vidal. Режим доступа: https://www.vidal.ru/
  4. Сайт Роспотребнадзора (вопросы и ответы о вакцине «ЭпиВакКорона») https://www.rospotrebnadzor.ru/
  5. Официальный сайт фармацевтической компании «Pfizer». Режим доступа: https://www.pfizer.ru/
  6. Официальный сайт фармацевтической компании «Moderna». Режим доступа: https://www.modernatx.com/
  7. Публикация в журнале «The Lancet» о безопасности и эффективности Российской вакцины . Режим доступа: https://www.thelancet.com/

 

Хотите получить медицинскую помощь за рубежом? Отправьте заявку специалисту УЦМС “Лечение за рубежом”.