Почему наши клиенты не переплачивают за лечение за рубежом?

Как создается вакцина от новой коронавирусной инфекции COVID-19

Как создается вакцина от новой коронавирусной инфекции COVID-19

27 марта 2020г.

Вакцина от коронавирусаЕжедневно тысячи людей заболевают новой коронавирусной инфекцией. Миллионы врачей, медицинских сестер и волонтеров-медиков сражаются за человеческие жизни, честно исполняя свой профессиональный и личностный долг! Карантинные меры, предпринимаемые правительствами стран, безусловно, действенны и эффективны, однако все еще недостаточны для полноценного контроля распространения коронавируса SARS-CoV-2. Наиболее радикальным методом борьбы с эпидемиями является вакцинация, благодаря которой человечество уже смогло справиться с такими опасными инфекциями, как черная оспа, полиомиелит, столбняк и др. Поэтому ученые всего мира безустанно трудятся над созданием вакцины против COVID-19.

В начале января 2020 г. китайские ученые расшифровали геном нового коронавируса SARS-CoV-2, благодаря чему стала возможной оперативная разработка вакцины от новой инфекции. По данным Всемирной Организации Здравоохранения, в марте 2020 г. официально зарегистрировано 42 прототипа вакцин, находящихся на различных этапах клинических испытаний.

Разработка вакцины

Процесс разработки включает несколько этапов:

1. Создание прототипов вакцины

Длительность и особенности процесса создания вакцины зависят от используемого биологического материала, входящего в ее состав (ослабленный живой микроорганизм, белки микроорганизма и др.). В настоящее время ученые разных стран трудятся над созданием различных типов вакцин от COVID-19, но наиболее перспективным вариантом являются современные генно-инженерные вакцины. Для их создания необходим только генетический материал вируса, что значительно ускоряет процесс разработки.    

2. Проверка эффективности и безопасности прототипов

Вакцина – биологический препарат, который должен отвечать серьезным критериям качества и безопасности. Поэтому сначала прототипы проходят доклинические испытания, в ходе которых на лабораторных животных проверяется их токсичность, переносимость и мутагенность.

После успешного завершения доклинической стадии исследователи переходят к клиническим испытаниям на людях, включающим 3 фазы:

  • I фаза – прототип применяют на ограниченной группе добровольцев для уточнения оптимальной дозировки и схемы применения препарата.
  • II фаза подразумевает проведение исследований на сотнях добровольцев из группы риска по данной инфекции.
  • III фаза проводится для проверки переносимости нового биологического препарата людьми разных национальностей.

3. Регистрация и лицензирование

При подтверждении безопасности и эффективности прототипа вакцину необходимо зарегистрировать в стране-производителе, а затем лицензировать в других странах.

Обычно длительность процесса разработки и регистрации препарата составляет от 2 до 8 лет. Однако, в исключительных случаях возможно применение специального протокола ВОЗ, позволяющего пропустить II и III фазы исследований.

Перспективные прототипы вакцины от новой коронавирусной инфекции

По данным ВОЗ, 2 вида вакцины от COVID-19 уже перешли в I фазу клинических исследований. Они были созданы в США и Китае.

США: mRNA-1273

16 марта 2020 г. в Вашингтоне были начаты клинические испытания вакцины мРНК-1273 (mRNA-1273), разработанной Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США и биотехнологической компанией Moderna. Inc. В исследовании принимает участие 45 добровольцев.

Препарат был создан в рекордные сроки - спустя 42 дня после расшифровки генома SARS-CoV-2. Учитывая критическую эпидемиологическую ситуацию и доказанную безопасность данного типа вакцин, ученые получили особое разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration – FDA) пропустить этап тестирования на животных и приступить к клиническим испытаниям. Исследователи планируют зарегистрировать биологический препарат не позднее 1 июня 2021г.

Китай: Ad5-nCoV

Академия военно-медицинских наук Китая и биотехнологическая компания CanSino Biologics 17 марта 2020 г. объявили о начале клинических испытаний генно-инженерной вакцины Ad5-nCoV. В исследовании, которое проводится в г. Ухань, принимает участие 108 местных жителей-добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. О предварительных сроках регистрации биологического препарата исследователи не сообщают, однако известно, что I фаза испытаний будет длиться не менее 6 месяцев.

Отечественные разработки

20 марта 2020 г. о начале доклинических исследований вакцины от COVID-19 заявили Федеральное медико-биологическое агентство и Научный центр Роспотребнадзора. По прогнозам отечественных исследователей, в случае применения специального протокола ВОЗ, регистрация биологического препарата может стать возможной уже через 11 месяцев.

Когда вакцина будет доступна населению

Несмотря на оптимистичные прогнозы ученых, эксперты здравоохранения сходятся во мнении, что вакцина от инфекционного заболевания, вызванного вирусом SARS-Cov-19,будет доступна населению не ранее середины 2021 г. Важно отметить, что помимо разработки и регистрации необходима организация производства в мировых масштабах.

Поэтому на данном этапе мы призываем Вас соблюдать рекомендации ВОЗ, Министерства здравоохранения и врачей по профилактике коронавирусной инфекции.

 

Источники:

  1. Всемирная Организация Здравоохранения. Режим доступа:https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus-landscape-ncov.pdf?ua=1
  2. Регистр клинических исследований КНР. Режим доступа:http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=51154
  3. The Lancet. Режим доступа:https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30567-5/fulltext?fbclid=IwAR1-ie_ArwEV50U3IGJ_TKpSHp_qI42gCIWSHLV7CNAoRU8PPKALTRKbsWw
  4. Национальные институты здоровья (National Institutes of Health). Режим доступа:https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins
  5. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. Режим доступа:http://www.vector.nsc.ru/
  6. Федеральное медико-биологическое агентство. Режим доступа:http://fmbaros.ru/

Хотите получить медицинскую помощь за рубежом? Отправьте заявку специалисту УЦМС “Лечение за рубежом”.